L’insuline degludec non inférieure aux insulines glargine ou détémir, mais pas supérieure
Dans son avis du 2 avril 2014, la Commission de la transparence a évalué l’efficacité de l’insuline degludec dans le diabète de type 1 sur la base principalement de deux études de phase III randomisées, ouvertes, de non infériorité versus insuline glargine (Lancet 2012, 629 patients) et versus insuline détémir (étude 3585, 455 patients), administrées en titration forcée, selon un schéma d’intensification basal/bolus en association à l’insuline asparte.

Selon les résultats de ces études, la non-infériorité de l’insuline dégludec a été démontrée par rapport à l’insuline glargine (LANTUS) à 52 semaines et à l’insuline détémir (LEVEMIR) à 26 semaines en termes de variation moyenne du taux d’hémoglobine A1c (critère principal de jugement).
La diminution du taux d’HbA1c a été plus importante à 26 semaines qu’à 52 semaines, ces diminutions étant toutefois faibles, comprises entre 0,4 % et 0,6 %.

Dans le diabète de type 2, la non infériorité de l’insuline degludec a par ailleurs été démontrée par rapport à l’insuline glargine en termes de variation du taux d’HbA1c dans deux études randomisées, ouvertes, d’une durée de 52 semaines, conduites :
pour l’une (Diabetes Care 2012), en instauration de traitement insulinique, chez 1 030 patients obèses (âge moyen : 59,1 ans) ayant un taux d’HbA1c de 8,2 % et traités pour la majorité par ADO (metformine +/- gliptine) ;
pour l’autre (Lancet 2012), auprès de 1 006 patients obèses (âge moyen : 59 ans), avec un taux d’HbA1c de 8,3 % ; l’insulinothérapie était administrée en majorité selon un schéma basal/bolus, associé ou non à des ADO (metformine + sulfamide).

Source: VIDAL

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